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工作內(nèi)容
1)負責按照GMP、ISO9001、ISO13485及公司運營要求，設(shè)計質(zhì)量管理部組織架構(gòu)并組建團隊，領(lǐng)導(dǎo)部門日常工作，管理員工績效，制定和實施員工發(fā)展計劃。確保公司各項生產(chǎn)與質(zhì)量管理活動參照中國GMP要求執(zhí)行或符合相關(guān)法規(guī)要求。
2)負責依照GMP、ISO9001、ISO13485、中國藥典，以及其它相關(guān)法規(guī)、標準、行業(yè)指南和指導(dǎo)原則等，結(jié)合公司質(zhì)量管理體系（QMS）和運作要求，建立和維護公司QMS并將之文件化，批準質(zhì)量管理文件。
3)負責建立和維護公司質(zhì)量指標考核系統(tǒng)（Q-KPI），定期完成數(shù)據(jù)匯總、質(zhì)量分析和上報。
4)負責制定部門預(yù)算，嚴格實施預(yù)算控制。
5)負責與生產(chǎn)部、供應(yīng)鏈部、研發(fā)中心和市場部等部門的質(zhì)量溝通與合作，確保與公司相關(guān)的活動符合QMS的要求。
6)負責必要認證的申請、認證和最終批準流程，并負責相關(guān)工作的政府事務(wù)。
7)負責管理供應(yīng)商系統(tǒng)，包括生產(chǎn)物料和關(guān)鍵耗材供應(yīng)商的資質(zhì)確認、現(xiàn)場審計（或問卷調(diào)查）、年度評估、日常維護、以及與物料質(zhì)量相關(guān)的供應(yīng)商投訴。
8)負責物料的進廠檢驗和批準放行/拒收決策；負責中間產(chǎn)品和最終成品的檢驗，并根據(jù)生產(chǎn)過程監(jiān)控和記錄審核結(jié)果，批準最終放行/拒收決策；負責物料和產(chǎn)品的留樣和穩(wěn)定性考察，批準委托檢驗。
9)負責監(jiān)督廠房和空調(diào)系統(tǒng)、介質(zhì)系統(tǒng)、倉儲和運輸系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器、生產(chǎn)過程和分析測試過程等的日常運行及維護。
10)負責建立和維護確認/驗證系統(tǒng)，組織和實施廠房、設(shè)施、設(shè)備等的確認和再確認工作，以及工藝驗證、清潔驗證、分析方法學(xué)驗證、計算機化系統(tǒng)驗證等和相應(yīng)的再驗證工作，并最終批準驗證方案和驗證報告。
11)負責建立和維護公司風險管理流程、變更流程、偏差管理流程、OOS/ OOT管理流程和CAPA管理流程，識別變更、偏差、OOS/ OOT等可能存在的質(zhì)量風險，組織調(diào)查和實施CAPA活動，確保相關(guān)活動得到適當?shù)奶幚恚⒆罱K批準。
12)負責建立客戶投訴和召回流程，并組織公司內(nèi)的實施活動。
13)負責組織定期公司內(nèi)部定期質(zhì)量審核，接受總部內(nèi)部質(zhì)量審核、外部質(zhì)量審核和客戶審核，并按要求完成糾正/預(yù)防措施（CAPA）。
14)負責過程質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進，推進和提高公司質(zhì)量管理工作。
其它相關(guān)工作。
任職資格
1)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷（具備中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。
2)5年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗，其中至少2年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗。
3)熟練掌握GMP及相關(guān)法律、法規(guī)。
4)熟練使用office等辦公軟件。
5)良好的人際交往和學(xué)習能力，善于溝通和協(xié)調(diào)。
6)較強的獨立判斷、解決問題能力。