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崗位職責： 1、負責制劑項目的研究工作，包括項目調研、文獻檢索、處方篩選、工藝優化、工藝放大，并指導生產方完成生產工藝驗證。 2、負責與上級領導一起制定項目的研發計劃，進行項目管理并帶領項目組成員完成整個項目的研發。 3、CDMO管理，對交付物、報告資料，方案進行審核把關，跟蹤項目進展，主動識別項目推進過程中的風險并及時向上級匯報。 4、負責解決項目開展過程中出現的各種制劑技術難題，并確保項目按照擬定的計劃順利推進。審核研究試驗相關的原始記錄，并對原始記錄的真實性和科學性負責。 5、按照CTD申報資料的要求撰寫和審核研發項目的申報資料。 6、完成所負責的申報項目研發現場核查及協助生產廠家完成動態核查。 7、對本項目組的實驗室儀器、衛生、安全負責。 8、參與制劑研發管理體系的建立和完善，確保制劑工作符合相關法規和標準。 9、完成上級交辦的其他工作。 任職要求: 1、藥物制劑或藥學相關專業，本科及以上學歷。 2、5年以上制劑研發及項目管理工作經驗，具有獨立負責制劑部分全流程研發及注冊申報資料提交的經驗。 3、創新藥IND及NDA申報相關經驗者優先。 4、熟悉藥物新劑型、新技術，具有較強的藥物制劑理論知識與實驗技能，能夠獨立開展制劑研究工作，包括處方設計、工藝研究、工藝放大等。 5、熟悉藥品注冊管理辦法及制劑相關的技術指導原則。 6、具備高度的責任性及團隊合作意識，良好的溝通協調能力，執行力強。