應屆畢業生
碩士
2025-04-16 21:03:03
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職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
工作職責：
1、新藥注冊全流程管理
負責創新藥（化藥）IND、NDA及補充申請的策劃與執行；
撰寫/審核申報資料（CTD格式），
2、法規政策跟蹤與應對
跟蹤國內外新藥法規動態（如ICH指南、優先審評政策），提供合規咨詢及培訓，評估對項目的影響并制定策略。
3、跨部門協作與項目管理
協同研發、臨床、等部門確保新藥研發合規，協調CRO、檢測機構等外部資源，推進注冊進度并解決技術問題。
4、監管機構溝通與核查
主導與監管機構溝通，處理技術審評意見（如發補通知），準備并應對注冊核查（如GMP檢查、臨床試驗數據核查）。
任職要求
1、教育背景
藥學、藥理學、化學、醫學等相關專業碩士及以上學歷（博士優先）。
2、工作經驗
5年以上新藥注冊經驗，主導過1個完整IND/NDA項目。
3、專業技能
精通新藥注冊法規（NMPA/FDA/EMA），熟悉CMC要求及eCTD系統。
4、優先條件
項目管理、跨部門溝通經驗
注：聯系我時，請說是在濱海人才網上看到的。
工作地點
地址：南京玄武區南京-玄武區玄武區
求職提示：用人單位發布虛假招聘信息，或以任何名義向求職者收取財物（如體檢費、置裝費、押金、服裝費、培訓費、身份證、畢業證等），均涉嫌違法，請求職者務必提高警惕。
職位發布者
HR
江蘇辰旭醫藥有限公司
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制藥·生物工程
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51-99人
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公司性質未知
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南京市玄武區童衛路5號
